Dołącz do czytelników
Brak wyników

TEMAT NUMERU

3 marca 2020

NR 6 (Listopad 2019)

Skuteczny recall farmaceutyków. Audyt traceability w branży farmaceutycznej – jak sprawdzić poziom zdolności śledzenia przepływu towaru w łańcuchu dostaw?

48

Branża farmaceutyczna jest jedną z najbardziej regulowanych branż zarówno w Polsce, jak i na świecie. Regulacje te wynikają z krytycznego znaczenia, jakie ma zapewnienie bezpieczeństwa produktu, a tym samym zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. W Polsce istnieje szereg uwarunkowań prawnych, których cel stanowi wprowadzenie mechanizmów pozwalających na monitorowanie i śledzenie przepływu leków, a w razie konieczności szybkie ich wstrzymanie lub wycofanie z obrotu. 

Podstawowym aktem prawnym w tym obszarze jest ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, która definiuje sposób jednoznacznej identyfikacji produktów leczniczych oraz konieczność rejestrowania numeru serii produktów będących przedmiotem transakcji w farmaceutycznym łańcuchu dostaw. Drugim aktem prawnym, który odgrywa kluczową rolę w zakresie zarządzania przepływem m.in. leków, jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z 12 marca 2008 r. 
Prawo farmaceutyczne nakłada na firmy farmaceutyczne obowiązek identyfikacji wprowadzanych do obrotu leków numerem identyfikacyjnym GTIN w kodzie kreskowym zgodnym ze standardem GS1. Warto dodać, że leki OTC (poza lekiem omeprazol w dwóch dawkach) identyfikowane są z wykorzystaniem symboliki EAN-13, natomiast leki Rx, podlegające tzw. dyrektywie fałszywkowej, identyfikuje się za pomocą niepowtarzalnego identyfikatora w postaci kodu GS1 DataMatrix. Dodatkowo, podmioty w łańcuchu dostaw muszą rejestrować dane dotyczące numerów serii produktów będących przedmiotem transakcji – od momentu wytworzenia leków aż do momentu ich podania pacjentowi. Rozporządzenie z kolei precyzuje, który podmiot i na jakim etapie łańcucha dostaw powinien podjąć się działań mających na celu wstrzymanie lub wycofanie z obrotu wadliwych leków.

Jednoznaczna identyfikacja

Celem ww. regulacji jest zapewnienie fundamentów rozwiązań w obszarze śledzenia przepływu leków (ang. traceability) oraz ich awaryjnego wycofania (ang. recall). Podstawą sukcesu w obu przypadkach jest jednoznaczna identyfikacja kluczowych parametrów identyfikujących produkty lecznicze, jak również lokalizacji, które są objęte przepływem tych produktów, oraz skuteczne i efektywne współdzielenie tych informacji w farmaceutycznym łańcuchu dostaw. Firmy farmaceutyczne – chcąc wyjść naprzeciw wymogom prawnym, ale również ograniczyć liczbę produktów wycofywanych z obrotu – opracowują kompleksowe metody i rozwiązania, które umożliwiają racjonalizację procesów logistycznych w obszarze produkcji i dystrybucji. Mimo to na rynek trafiają produkty, których wady jakościowe nie były znane w momencie zwalniania serii tych produktów do obrotu. Dowodem na to są decyzje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który od początku 2019 r. do 8 listopada br. włącznie wydał 82 decyzje o wycofaniu produktów leczniczych zagrażających zdrowiu lub życiu pacjentów. Najczęściej wycofania dotyczą wad jakościowych produktów leczniczych i obejmują kilka serii tego samego leku. W związku z tym bardzo ważne jest stosowanie przez podmioty w farmaceutycznym łańcuchu dostaw mechanizmów i rozwiązań, które zapewniają pełną identyfikowalność produktów leczniczych i pozwalają na ich skuteczne i efektywne śledzenie od momentu wytworzenia do momentu wydania pacjentowi. Jakość danych, sposób ich rejestrowania, jak i dostępność mają decydujący wpływ na skuteczne i efektywne wycofanie wadliwego produktu z obrotu towarowego. Przedsiębiorstwa mogą rejestrować kluczowe dane na różne sposoby i w różnych systemach teleinformatycznych. W sytuacjach, gdy istotną rolę odgrywa czas i szybka identyfikacja wadliwych serii danego produktu, ważne jest, aby dane – istotne z punktu widzenia traceability – były rejestrowane w sposób zautomatyzowany, a systemy teleinformatyczne dawały możliwość ich właściwej agregacji i przetwarzania. 

Kody sposobem na jakość danych

O ile ustawa Prawo farmaceutyczne reguluje sposób identyfikacji produktów w opakowaniach handlowych detalicznych, to nie porusza zupełnie kwestii pozyskiwania tych danych, ich gromadzenia cz...

Dalsza część jest dostępna dla użytkowników z wykupionym planem

Przypisy