Skuteczny recall farmaceutyków. Audyt traceability w branży farmaceutycznej – jak sprawdzić poziom zdolności śledzenia przepływu towaru w łańcuchu dostaw?

Podstawowym aktem prawnym w tym obszarze jest ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, która definiuje sposób jednoznacznej identyfikacji produktów leczniczych oraz konieczność rejestrowania numeru serii produktów będących przedmiotem transakcji w farmaceutycznym łańcuchu dostaw. Drugim aktem prawnym, który odgrywa kluczową rolę w zakresie zarządzania przepływem m.in. leków, jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z 12 marca 2008 r. 
Prawo farmaceutyczne nakłada na firmy farmaceutyczne obowiązek identyfikacji wprowadzanych do obrotu leków numerem identyfikacyjnym GTIN w kodzie kreskowym zgodnym ze standardem GS1. Warto dodać, że leki OTC (poza lekiem omeprazol w dwóch dawkach) identyfikowane są z wykorzystaniem symboliki EAN-13, natomiast leki Rx, podlegające tzw. dyrektywie fałszywkowej, identyfikuje się za pomocą niepowtarzalnego identyfikatora w postaci kodu GS1 DataMatrix. Dodatkowo, podmioty w łańcuchu dostaw muszą rejestrować dane dotyczące numerów serii produktów będących przedmiotem transakcji – od momentu wytworzenia leków aż do momentu ich podania pacjentowi. Ro...