Branża farmaceutyczna jest jedną z najbardziej regulowanych branż zarówno w Polsce, jak i na świecie. Regulacje te wynikają z krytycznego znaczenia, jakie ma zapewnienie bezpieczeństwa produktu, a tym samym zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. W Polsce istnieje szereg uwarunkowań prawnych, których cel stanowi wprowadzenie mechanizmów pozwalających na monitorowanie i śledzenie przepływu leków, a w razie konieczności szybkie ich wstrzymanie lub wycofanie z obrotu.